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管路&配件

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灵活适配,满足您的各种需求

管路&配件

符合BPOG 标准的国产化原料/ 组件的验证体系

01
生物兼容性
  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 细菌内毒素符合USP

  • USP

02
物理特性
  • 颗粒物 USP

  • 机械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透过率符合ASTM 要求;

  • 温度稳定性 -80°C-70°C

  • pH 稳定性测试(+0.2)

03
化学兼容性
  • 缓冲溶液,盐,脂类,有机溶剂,氨基酸,强酸(2M HC),强碱(3MNaOH),表面活性剂,消毒剂等;

  • 外观、完整性、机械性能接触溶剂的降解与吸附等

04
可提取物
  • 符合 BPOG 的 Extractable 测试

  • 强酸(0.1M H3PO4).碱(0.5N NaOH),有机溶剂(50% CH3CH2OH),高盐(5M NaCI),表面活性剂(1% PS-80),水等溶剂在不同温度下均经过测试;

一次性工艺聚合平台

百林科一次性生物工艺生产基地位于江苏省南通市,总占地面积超 27000 平方米, 总投资2 亿元人民币,年总产能规划为一次性生物工艺耗材200 万套、配套注塑件1000 万套, 员工人数近300 人。目前, 已投产的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生产车间总面积达7360 平方米,并已通过 ISO9001:2015、ISO13485:2016 双质量管理体系认证。Ⅳ期硬件设备生产车间内设2150 平方米钣金工厂及1400 平方米的模具车间。Ⅴ期拓展产品/ 服务车间主要为水化产品,年产能500 万升, 以及为客户提供交付、验证等服务。


行政楼 & 耗材生产车间

总面积/洁净区:960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

产线 * 4 (2D/3D/搅拌袋)

设计产能25万袋/年

分析验证中心/生物监测公司

1400 sqm

安捷伦共建实验室

SUS产品QC;SUS产品物理化学及E&L验证;
过滤器验证;消毒剂效力验证;

水化产品生产车间

1000 sqm洁净室(GMP D、C、C+A级)

设计产能:2600吨/年

验证;…

功能性测试实验室

500 sqm

研发实验室

模具中心 & 普通环境注塑车间

模具设计制造年产能  > 200件

普通环境注塑线 * 8

注塑件年产能 >1000万件

一次性生物工艺产品展示厅

硬件设备组装车间

2000 sqm

客户FAT

耗材生产车间

1500 sqm洁净室(GMP C级)

250 sqm洁净室 (GMP B+A级)

产线 x 12,设计产能100-200万袋/年

产线 x 2,设计产能5万袋(高度定制)

洁净环境注塑车间

500 sqm洁净室(GMP C级)

注塑线 x 8,年产能>1000万件

金属加工厂区

6200 sqm

设备或组件中金属部分的加工

从源头抓起,实现真正自主可控的国产化一次性生物工艺解决方案

模具设计 & 模具制造
模具设计 & 模具制造
SUS组件/成品注塑
SUS组件/成品注塑
金属件加工制造
金属件加工制造
验证检测中心:CMA & CNAS双认证
验证检测中心:CMA & CNAS双认证
大型C级制袋车间
大型C级制袋车间
B+A级制袋车间
B+A级制袋车间
一次性产品100%完整性检测(个检)
一次性产品100%完整性检测(个检)
无菌WFI及定制溶液配制平台
无菌WFI及定制溶液配制平台

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上海市浦东新区盛夏路58号15栋
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