在制药和医疗领域,注射用水的质量,直接关系到药品安全性和患者健康,灭菌注射用水和无菌注射用水虽然名称相似,但在实际应用中存在显著差异。
一、核心定义与标准
灭菌注射用水
(Sterile Water for Injection, SWFI)
定义:通过高温高压灭菌(如121℃湿热灭菌)处理的注射用水,确保无微生物残留。
标准:需符合《中国药典》对细菌内毒素、无菌性及理化指标的要求。
无菌注射用水
(Water for Injection, WFI)
定义:通过无菌生产工艺(如超滤、除菌过滤)直接制备的注射用水,全程避免微生物污染,无需终端灭菌。
标准:除无菌性外,更强调生产过程中对微生物的动态控制(如GMP洁净车间)。
二、生产工艺对比
三、应用场景差异
灭菌注射用水(SWFI)
药物配制与溶解:
冻干粉针剂的复溶:如头孢曲松钠、青霉素等抗生素冻干粉,需用灭菌注射用水溶解后静脉注射。
化疗药物稀释:如紫杉醇、顺铂等抗癌药物,需用灭菌注射用水稀释至规定浓度。
生物制剂配制:如疫苗、干扰素等对溶剂纯度要求高的药物。
医疗器械处理:
手术器械冲洗:用于腹腔镜、导管等器械的术中冲洗,避免杂质残留。
透析液配制:作为血液透析液的基础溶剂,确保无致热原和微生物污染。
实验室与科研:
细胞培养液配制:用于稀释培养基或缓冲液,避免细胞污染。
实验试剂溶解:如PCR反应体系中的酶或引物需用灭菌水溶解。
急救与创面处理:
外伤冲洗:清洁开放性伤口,减少感染风险(需配合后续消毒)。
烧伤处理:稀释烧伤药膏或冲洗创面,避免使用非无菌水。
特殊医疗操作:
内镜冲洗:如胃镜、肠镜术后冲洗管道,防止生物膜形成。
眼科冲洗:稀释眼用药物或冲洗结膜囊(需按医嘱使用)。
无菌注射用水(WFI)
生物制剂生产:用于细胞培养基配制、缓冲溶液配制、生产设备、器具清洗等。
无菌分装药品:如冻干粉针剂的溶剂,避免二次污染风险。
四、购买渠道与形式
灭菌注射用水:作为终端药品流通,可在医院、药店采购,常见规格为小容量安瓿或输液袋。
无菌注射用水:多为药企自行生产或通过定制采购,需符合GMP标准,通常以大容量(如百林科提供的吨级系统)供应。
五、百林科注射用水的创新优势
作为生物工艺关键设备和耗材的供应商,百林科HydroLinX® 瓶装/袋装注射用水,是适用于生物制药工艺的过程用水融合国际先进技术,遵循 2020 版中国药典注射用水标准与美国药典注射用水标准,可为客户出具批次质检报告。
连续式蒸馏技术:通过多效蒸馏实现高效节能,水质稳定符合药典标准(Ch.P/USP/EP等)。
模块化设计:支持灵活扩容,适配不同规模药企需求。
在线监测系统:实时追踪电导率、TOC、内毒素及微生物等指标,确保生产全程合规。
适用场景:
疫苗、单抗等生物药的原液配制。
生产设备、器具清洗。
高端医疗器械清洗与灭菌。
✦ 只可用于研究或工业生产,不可用于治疗用途
六、总结
灭菌注射用水:适合终端灭菌场景,成本低但工艺局限性强。
无菌注射用水:满足高端生物药需求,技术门槛高,依赖严格生产管控。
百林科解决方案:通过智能化水系统设计,助力企业实现无菌注射用水的稳定供应与合规生产。
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