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多规格多选择,严守药典标准|百林科HydroLinX®注射用水,满足多样化生物工艺需求


生物制药生产链条中,

注射用水(WFI)是当之无愧的工艺基石。


缓冲液配制、容器管路清洗、上游细胞培养、下游层析纯化,几乎所有关键环节都离不开高品质注射用水。自建WFI系统投入高、验证周期漫长;外购散装用水又面临转运、储存、微生物管控等多重风险。在此背景下,即用型包装注射用水正在成为越来越多药企、CDMO机构的优选方案。百林科HydroLinX® 系列注射用水,凭借全覆盖多规格体系、稳定的药典级水质两大核心优势,满足从小规模研发到大规模商业化生产的用水需求。


全谱系规格布局,匹配不同阶段工艺规模


药企从实验室研发、小试、中试到商业化量产,不同阶段对用水体积、包装形式需求差异巨大。单一规格产品很难贯穿项目全生命周期,频繁更换供应商、切换包装形式,又会带来额外的验证工作量。


针对这一痛点,百林科HydroLinX® 注射用水打造瓶装+袋装双产品线,体积跨度覆盖100mL~1000L完整规格矩阵。



瓶装注射用水(0.5L/1L/2L)

适合实验室研发、小试工艺、仪器清洗、少量缓冲液配制。操作便捷,开箱即用,降低小体积用水的浪费。同时可提供RNase-free、DNase-free特种版本,适配mRNA、基因治疗等对核酸酶严格管控的前沿工艺。

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图1: HydroLinX® 注射用水瓶装



袋装2D储液袋(20L)

面向中试工艺、小规模GMP生产,搭配斜插式物流箱,搬运便捷,可直接对接一次性管路系统,实现无菌密闭流体传输。


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图2. HydroLinX® 注射用水袋装



袋装3D大容量储液袋(100L~1000L)

服务商业化大规模生产线,配套可折叠回收物流箱,大幅节省洁净车间仓储空间,适配配液车间连续化配液、批量设备清洗等高耗水场景。


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图3: HydroLinX® 注射用水袋装


多样化规格选择,客户可根据生产线体量灵活选型。同一供应商统一水质标准、统一文件体系,避免多品牌切换产生的验证断层,真正实现“研发到生产用水方案无缝衔接”。


严苛质控,稳定符合《中国药典》标准

合规性是制药用水不可逾越的底线。市面上包装用水产品质量参差不齐,电导率、TOC、细菌内毒素、微生物限度指标波动,极易引发GMP审计风险。百林科HydroLinX® 注射用水严格遵循《中国药典》注射用水标准,同步满足USP相关要求,每一批次执行完整药典项目检测:

  • 细菌内毒素<0.25EU/mL

  • 微生物限度≤10CFU/100mL

  • 电导率、TOC、氨、硝酸盐、重金属等全部指标合规

生产灌装在ISO7洁净车间内完成,采用除菌过滤后密闭灌装工艺,双层外包设计,便于洁净区转运。依托百林科1400㎡专业验证分析平台,配备TOC检测仪、全自动内毒素检测仪、ICP-MS等精密设备,建立系统化质控流程:水源持续监测、灌装首尾取样放行、周期性稳定性考察,保障批次之间水质高度稳定。


每一批产品均可提供完整批次质检报告,配套材质证明、合规声明等全套文件资料,轻松应对NMPA核查。产品已完成FDADMF备案,同时满足国内申报与海外项目的合规需求。


如今一次性流体技术已经成为生物制药主流路线,用水产品能否顺畅对接一次性管路、储液系统,直接影响生产线运行效率。百林科作为国内一次性生物工艺整体方案供应商,HydroLinX® 注射用水原生适配自有一次性管路、配储液系统,无需额外改造管线,减少接头、降低死体积,帮助企业构建密闭、连续的一次性工艺流体平台。



HydroLinX® 注射用水适用场景一览

  • 单抗、重组蛋白、疫苗、细胞与基因治疗药物工艺缓冲液配制

  • 一次性管路、生物反应器、层析系统、滤器清洗

  • 研发实验室仪器清洗、小规模试剂配制

  • 医疗器械洁净末道清洗



结语


缓冲液配制、容器管路清洗、上游细胞培养、下游层析纯化,几乎所有关键环节都离不开高品质注射用水。自建WFI系统投入高、验证周期漫长;外购散装用水又面临转运、储存、微生物管控等多重风险。在此背景下,即用型包装注射用水正在成为越来越多药企、CDMO机构的优选方案。百林科HydroLinX® 系列注射用水,凭借全覆盖多规格体系、稳定的药典级水质两大核心优势,满足从小规模研发到大规模商业化生产的用水需求。


产品规格及订货信息

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表1:HydroLinX® 注射用水袋装产品规格及订货信息


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表2、3:HydroLinX® 注射用水瓶装产品规格及订货信息


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