智行天下 | 生物药开发与生产实战研修班（烟台站）圆满落幕

生物医药产业是当今全球制药领域最活跃的板块之一，中国在生物医药领域的‌科研产出和‌产业发展均取得了显著进步，但在全球竞争中仍面临诸多挑战。只有把握住关键技术，才能真正推动生物药的研发和生产，并达到国际领先水平。

作为生物工艺核心设备和耗材的新势力，百林科致力站在生物药产业的前沿，专注于攻克生物工艺卡脖子技术，提供生物工艺中国制造解决方案。我们的研发实力和技术能力，已覆盖从上游的细胞培养到下游的层析技术，以及生物制品生产的各个关键工艺环节。期待通过技术革新、人才培养与供应链的协同发展，真正实现中国生物药产业的高质量崛起。

新药研发策略要遵循“你无我有”、“你有我优”、“你优我廉”的原则。关键是从安全、有效、质量可控的角度出发，开发可支付的药物。要开展药品全生命周期的质量管理，保证研发数据真实可靠、可追溯。在自查部分，以申报资料为核心，疏理项目在公司内部及CDMO的研发历史、统计整理涉及的实验、设备和厂房验证和确认、原材料采购和检测的数据及记录；外部监管—预核查部分，应按照注册核查要点标准，模拟核查。

谢媛媛 博士

复星医药国际注册总经理

抗体注册药学部分涵盖从研发到生产的全过程资料，其中细胞库注册审评要点包括规范建立细胞库，细胞库来源明确、细胞的限传代次、细胞库检项的缺失、原材料风险评估及控制策略；生产工艺注册审评要点则包括工艺变更历史、工艺参数类别划分依据、过程控制、工艺验证代表性；质量控制包括质量标准检项完整、质量标准执行依据、参比品和对照品、生物类似药相似性研究问题及稳定性研究等方面。注册更加需要强调和研发生产质量的互动合作，以达成产品的尽快上市销售。

细胞培养关键技术包括细胞株开发、培养基开发、工艺开发。细胞株开发需具备高性能、高通用性、高易用性的特点；培养基开发亦是需具备高性能、高通用性、高易用性的特点，同时需保证成分为化学限定，性能稳健，降低成本；在细胞培养工艺部分，更加侧重于平台化、数字化、自动化、智能化。

抗体药物的工艺平台在开发、放大过程中起着重要作用，不断追求抗体的差异化研究，企业的平台也需要不断的升级，不仅是技术的升级，人员的思维更要升级，工艺人员的整体思维和设计思维更加重要，以分离纯化为例，需要介入早期分子和细胞株构建，与分子构建、细胞株开发和细胞培养工艺开发反复沟通，进入临床阶段，研发人员更要与生产人员不断沟通。对工艺的考量不能仅局限在工艺参数，而是要站在更高的层面上，站在商业化生产的角度考量研发的工艺。质量源于设计，以终为始的理念要植根于每一位工艺开发人员的心中。

姚雪静 博士

荣昌生物副总裁

随着双抗平台技术的发展，双抗药物免疫原性和链错配问题等逐渐被克服，但其在设计、生产和质控中仍存在很大的挑战。深度表征研究可以帮助确定质量属性的关键性或者增加关于CQA对有效性、PK/PD、免疫原性以及安全性影响的知识。结构&功能表征及杂质研究可贯穿产品的生命周期全程，应采用多种手段对产品的同一质量属性进行多角度分析，从分析角度为科学决策提供支持和依据。

陆建胜

正大天晴顺欣制药总经理

报告人从生命周期中的工艺表征、缩小模型建立和确认的加速、风险评估的加速、工艺表征实验研究的加速，以及包括知识管理、卫星罐运行、最差条件链接研究、控制策略的建立在内的其他加速策略，进行了生物制药工艺表征加速策略的探讨。需要注意的是，稳健的原材料与靠谱的供应商可以减少工艺表征中的很多实验工作。

生物制药国产供应链发展

与降本增效策略