2024年11月1日,2024智行天下-生物工艺中国制造技术巡讲(北京站)于北京亦庄圆满举办!本次会议由北京医药行业协会指导,百林科BioLink、蒲公英Ouryao联合主办,北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司、圣戈班高功能塑料(上海)有限公司协办。
本次活动特邀监管机构、科研院校、制药企业、CXO企业、供应链企业专家,围绕生物制品监管检查、药品管理法解读、生物制品上市后变更、连续制造技术、生物工艺国产化平台、新型抗体工艺技术、一次性技术等生物领域热点话题进行分享。北京医药行业协会副秘书长张明月先生、北京亦庄国际生物医药投资管理有限公司总经理方圆先生、百林科董事长陈志先生、蒲公英创始人张金巍先生、圣戈班高功能塑料大中华区总经理唐蔚女士出席,超60家生物行业科研及生产型企业近200位嘉宾参与本次会议。
嘉宾致辞
北京医药行业协会张明月副秘书长出席并致会议开场辞,百林科副总裁张天勇先生,蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长张金巍博士代表主办方致欢迎辞,圣戈班高功能塑料大中华区总经理唐蔚女士致下午场开场辞。
张明月
北京医药行业协会,副秘书长
张天勇
百林科副总裁
张金巍 博士
蒲公英创始人,上海临港产业大学生物医药学院院长
唐蔚
圣戈班高功能塑料大中华区总经理
主题演讲
01 生物制品监管检查现状与思考
张凤梅
北京市药品监督管理局,药品生产监管处副处长
演讲围绕生物制品监管的背景、生物制品监管中的影响因素及生物制品检查中的典型问题进行阐述,从生物行业的发展、到生产组织方式变化、管理体系信息化、欧盟无菌附录、辅料包材、产品出口管理政策的影响,再到检查中的无菌保证、一致性、确认与验证、数据可靠性等问题进行总结和分享。演讲结尾的总结引发参会者的共鸣:作为制药人要居安思危,监管与行业双向奔赴,共同保障百姓用药。
02 连续制造技术促进生物药高质量发展的思考
黄哲 教授/博士生导师
沈阳药科大学药品监管科学研究院副院长
沈阳药科大学工商管理学院副院长
中国药学会药事管理专委会副主任委员
国家大力发展新质生产力为生物制药带来新机遇,ICH Q13《原料药与制剂的连续制造》的发布从顶层设计上给予连续制造技术在生物药生产实际应用的指导,演讲从连续制造技术的全球应用进展到关于连续制造如何促进生物药发展的设想。从优化资源配置、提高生产效率、提升药品质量、降低生产成本等角度阐述生物药应用连续制造技术的优势,同时从多方联动专项试点、MAH激发研发创新、专业监管人才培养等维度提出了连续制造技术促进生物药发展的诸多思考点。当前连续制造在生物制药领域仍面临诸多监管、技术及应用挑战,需各方努力、积极探索,以期更好发挥连续制造技术在生物制药中的高质量发展。
03 偶联药物与工艺技术进展
梁松
凯莱英,MSAT&ADC工艺开发部总监
演讲从偶联药物市场前景、抗体偶联药物(ADC)工艺挑战及偶联技术进展做了深入的总结及分享。从偶联药物发展的标志性事件、到各品种研发管线的占比/进展/疗效/适应症、再到全球乃至中国产品在研及上市情况、更对后续面临的挑战做了详细阐述及汇总。同时围绕ADC药物生产应具备的研发生产能力、工艺开发和商业化生产存在的技术壁垒、偶联工艺开发中的核心要点等内容予以分享。
04 高效协同的生物工艺国产化平台
宋翠灵
百林科,高级应用总监
演讲从生物医药发展趋势及制造成本展开分析,生物制品注册受理数量持续增长、行业政策及监管策略愈加清晰、一次性及新型工艺在生物药的生产运营上带来经济性。通过对比典型生物制品(抗体药物、重组蛋白药物及疫苗)工艺开发策略,分享了不同产品工艺生产要点和挑战以及百林科相应的解决方案,相信中国智造能助力更多创新药的研发生产企业,提升药品的可及性,使得更多患者受益。
05 另一个视角,看药品管理法
张金巍 博士
蒲公英创始人,上海临港产业大学生物医药学院院长
演讲以中国制药产业发展40年脉络为主线,从行业、生态、环境、政策、法规等多维度讲述了产业发展逻辑。解读评论中国生物医药产业发展的现状,内卷的根源、MAH的期待、国产化的契机、创新药的趋势、资本的困局、并购的浪潮、出海的挑战等,分享新药品管理法实施五年的新形势、新问题,带给与会者很多新的思考。
06 一次性技术的风险控制及变更管理
顾菁 博士
百林科,一次性生物工艺产品总监
演讲从生物药开发流程的中生产工艺段一次性耗材及硬件的实际应用开场,到生物药研发及生产阶段一次性系统的风险管理及控制策略、再到生产型药企变更的识别及执行流程的梳理,全面且系统的阐述了一次性技术在药企中的风险控制要点及变更管理的难点及解决方案。特别在一次性耗材及硬件的风险控制的内容分享中,讲者从应用风险、供应商遴选、法规指导、监管方向四个角度深入解读并分享经验及案例,着重强调一次性系统变更时,需充分考虑多方因素,切实做好硬件及耗材的风险控制,以确保生物制品生产的安全、稳定与高效。百林科对此亦能提供专业的技术团队及合规可靠的解决方案助力生物药企业。
07 新型双抗ADC技术平台及药物研发进展
郭雅南 博士
百奥赛图,抗体新药研究院项目总监
演讲从ADC药物研发格局、ADC药物的关键要素、双抗ADC的药物研发进展、双抗ADC靶点选择进行逐一阐述。双抗ADC可以提高肿瘤靶向性和内吞效率,但是制备困难,讲者着重分享了双抗ADC靶点筛选策略,提出肿瘤表达特异性强、肿瘤细胞共表达比例高、能有效内吞、具有促肿瘤生长功能的靶点更佳,并分享了诸多相关案例。
08 生物制品上市后变更案例分享
包财
百奥泰,高级副总裁
演讲围绕药学研究评审周期、上市后变更管理以及实际案例进行分享。讲者结合自身丰富的实战经验,从BLA药学评审周期、中国及其他国家上市后变更分类方法、变更可比性研究、工艺可比性研究、质量和稳定性可比性研究、表征可比性策略、降解稳定性可比性策略进行深入详细的阐述,同时结合实战案例系统分享生物制品上市后变更的关键点和应对策略。
09 SUT关键质量要素考量
洪海燕 博士
圣戈班生命科学亚太区高级研发经理
一次性系统和组件在生物制药工艺流程中的选择及质量控制至关重要,演讲围绕一次性系统的材料、组件及过滤器进行分享,从一次性系统及组件的相关法规指南的概述、溶析出相关标准和方法及圣戈班的应用解决方案进行交流探讨。
会议后记
会场内,演讲专家与参会嘉宾充分交流,会场外,百林科产品展示区人头攒动,参会嘉宾咨询不断,2024智行天下-生物工艺中国制造技术巡讲(北京站)在积极热烈的气氛中落下帷幕。
北京活动现场
生物工艺中国制造,在生物医药产业发展迭代过程中扮演重要角色。中国药中国造,积极推进中国生物药的自主研发及生产;中国设备中国制,合力提升中国生物药供应链产品自主开发及技术升级。期待通过本次活动加强行业的交流互促,共同推进中国生物制药的高质量发展,为中国成为生物科技强国和产业强国加油助力。
2024智行天下——往期回顾
关于百林科
百林科BioLink是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业,专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品生产工程中的关键工艺设备与耗材的研发和制造。
产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案,打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈。
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蒲公英,以传播知识、传播爱心、传播力量为理念,致力于“成为更懂制药人,并能帮助制药人成长的综合服务平台。
自2021年起,蒲公英先后在天津、苏州、上海(张江 +临港)、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台,集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体,打造制药人自己的区域交流平台,各区域平台立足本地辐射全国,形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园,为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。
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