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探秘生物制药的“隐形桥梁”——穿墙系统


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在生物制药领域生产环境的洁净度和安全性直接关系到药品的质量,今天为大家介绍一项在生物制药设备中至关重要的技术:

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穿墙系统(Pass-Through Systems,它是药品生产环境洁净的“隐形桥梁”。


一、什么是穿墙系统?

生物制药领域中,穿墙系统是一种安装在相同或不同洁净区域之间的传递设备,用于溶液、物料、工具或样品的传递。它通过双重门设计和高效过滤系统,确保在传递过程中相同或不同洁净区之间不会发生交叉污染的同时,确保外界污染物不会进入洁净区,从而维持生产环境的高度洁净。

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二、穿墙系统的核心功能

穿墙系统的核心功能在于通过无菌传输设计、洁净区隔离、一次性组件应用和灵活布局优化等,来解决生物制药生产中的污染风险、验证复杂性和空间限制问题,同时提升生产效率和合规性。详细内容如下:


1、实现无菌流体传输,降低交叉污染风险

穿墙系统通过不锈钢材质通道或一次性组件,实现不同洁净级别房间之间的流体(如培养基、缓冲液、半成品等)无菌传输。例如,在单抗(mAb)生产车间中,培养基可通过穿墙系统从配制间直接转运至生物反应器,避免了传统容器转运可能导致的泄漏或破损风险;在疫苗生产中,根据病毒灭活动力学结果,需分不同区域对生产的病毒液进行灭活操作。穿墙系统可将病毒灭活液过滤至另外一个区域的灭活容器中,既能防止已灭活的产品被再次污染,又可降低因蛋白聚集造成病毒灭活失败的风险。


穿墙系统的一次性组件设计(如套筒、盲板等)无需清洁验证,进一步减少了交叉污染的可能性。


2、隔离洁净区,优化空间布局 

穿墙系统将设备与药物接触的部件置于高洁净区,而传动、控制、检修部分置于辅助区,通过物理隔离确保不同洁净级别的区域互不干扰。这种设计不仅缩小了洁净区面积,降低了环境维护成本,还通过集中辅助区(如厂房四周)缩短管路,提升厂房设施维护效率。例如,制粒机或包衣机的穿墙布局可将噪音和污染源限制在辅助区,提高工艺区的操作舒适性。


3、简化验证流程,提升合规性  

传统流体转移需频繁验证清洁和灭菌流程,而穿墙系统的一次性组件(如垫片、半月板等)即用即弃,无需进行清洗验证,符合GMP规范要求。同时,系统支持标准化安装,文件齐全,确保生产过程的可追溯性和合规性。


4、灵活适配生产需求

穿墙系统可根据厂房结构(如5cm标准墙板或夹层墙)灵活调整,支持单管路或多管路传输,并可通过定制化设计满足温度控制等特殊需求。例如,百林科提供的系列穿墙系统,提供不同规格的套筒和连接方式,适用于新建厂房或改造项目。


5、提升维护便捷性与生产连续性

维修工作可在辅助区完成,无需进入高洁净区,避免因维护操作破坏洁净环境。例如,沸腾干燥机的传动部件维修在辅助区进行,不影响工艺区正常生产,符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。


除此之外,穿墙系统在不同车间之间的设备链接、数据线传输等方面也有应用;部分生物实验室中,穿墙系统用于传递样品和试剂,避免外界污染;在食品、化妆品等行业,穿墙系统也有广泛应用,确保产品的高洁净标准。



三、穿墙系统的类型

1、同级别穿墙系统

相同级别洁净车间传输物料时,将物料传输管穿过穿墙管,用固定装置夹紧固定,确保其在传输过程中稳定且不易受损,同时阻止两个房间空气产生对流,确保物料及车间环境安全。

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2、跨级别穿墙系统

不同级别洁净车间传输物料时,将物料传输管穿过穿墙管,用固定装置夹紧固定,将洁净气体输入穿墙管内,气体从穿墙管排气孔排出,调节调压阀,使穿墙管排出的气体压强高于房间的气压,阻止不同洁净级别车间内空气产生对流,影响车间环境安全。

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百林科提供穿墙设备及穿墙耗材定制方案,如有需求请联系我们。


百林科穿墙系统订购信息:

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随着生物制药行业对洁净环境要求的不断提高,穿墙系统技术也在不断创新。未来,智能化、多功能化的穿墙系统将成为行业标配,为药品安全和质量提供更强有力的保障。穿墙系统虽小,却是生物制药生产中不可或缺的一环。它默默守护着每一道生产工序,确保每一份药品的安全与纯净。让我们为这些“隐形守护者”点赞!



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