医疗器械末道清洗使用的注射用水(Water for Injection,WFI)是确保医疗器械安全性和无菌性的关键因素,以下是相关法规、标准及实施要求的综合说明:
一、注射用水的定义与核心要求
注射用水是经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制得的无菌、无热原的高纯度水,可用于医疗器械的末道清洗、灭菌或直接接触产品的工艺环节。
关键质量属性
微生物限度:≤10 CFU/100mL(中国药典、EP);USP建议根据用途动态控制。
内毒素:≤0.25 EU/mL(中国药典、USP、EP)。
电导率:≤1.3 μS/cm(25℃)。
总有机碳(TOC):≤0.5 mg/L(USP、EP、中国药典)。
pH值:5.0–7.0(中国药典)。
依据《中国药典》2020年版、USP-NF、EP等
二、国内外主要法规与标准
中国标准
《中国药典》2020年版:明确注射用水的制备方法(蒸馏法)、质量标准及检测方法。
《医疗器械生产质量管理规范》(GMP):要求末道清洗用水需符合注射用水标准。
YY/T 1244-2014《医疗器械无菌加工》:规定清洗用水需达到WFI级别。
国际标准
美国药典(USP-NF): USP <1231> 规定WFI需通过蒸馏或等同方法制备。
欧洲药典(EP):强调WFI的微生物和内毒素控制。
ISO 13485:2016:要求建立水系统验证程序,确保清洗用水符合产品要求。
FDA指南(21 CFR Part 820):要求医疗器械清洗用水符合药典标准,并定期验证系统性能。
三、注射用水制备方法及存储要求
制备方法
主流方法为蒸馏法,包含多效蒸馏、热压式蒸馏。
反渗透(RO)+ 电去离子(EDI)等组合工艺,需验证等效性,且要符合药典要求。
储存与分配
系统要求:采用循环系统,通过保持 70℃以上高温或 4℃以下低温来防止微生物滋生。
管路要求:在线循环管路材质选用 316 L 不锈钢,内表面需进行电解抛光处理(Ra≤0.6 μm) ,并定期对总出、总回、用水使用点等进行检测。
包装要求:注射用水包装材质必须满足各国药典标准要求,具体如下:
YY/T 0681.1 - 2018《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南》。
GB 18280.1 - 2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。
USP - NF2021 Chapter<87> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO.
USP<88> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 等。
百林科可提供注射用水包装材质验证指南
四、末道清洗工艺要求
清洗验证:需验证清洗后无残留污染物(如不溶性微粒、电导、TOC、微生物/内毒素、残留等)。
参考标准:ASTM E3106-17(清洁度验证指南)。
五、企业实施建议
合规性管理
结合产品出口目标市场,同步满足中国、USP、EP等标准。
关注法规动态(如2025版中国药典修订计划)。
风险控制
如企业外采购注射用水,需定期审计注射用水供应商。
百林科(BioLink)作为生物制药工艺解决方案供应商,其注射用水系统融合国际先进技术。
连续式蒸馏技术:通过多效蒸馏实现高效节能,水质稳定符合药典标准(Ch.P/USP/EP等)。
不同包装规格:提供多种包装规格选择,适配不同用水量需求。
产品合规保证:每周对注射用水系统按照药典标准取样检测,出售产品出具符合药典标准COA,满足客户合规要求,助力客户合规生产。
百林科 HydroLinX® 袋装&瓶装注射用水
六、常见问题解答
Q:能否使用纯化水替代注射用水?
A:不可。末道清洗涉及无菌或植入器械时,必须使用注射用水(依据YY/T 1244-2014)。
Q:百林科包装注射用水是否可以配合客户应对审计?
A:百林科可提供全套的包装注射用水资料(如产品质量标准、生产工艺、产品原材料、产品生产环境等),协助客户应对审计。
Q:百林科包装注射用水是否可以应用于注射剂配制?
A:百林科注射用水只可用于研究或工业生产,不可用于治疗用途。
通过以上要求,企业可确保医疗器械末道清洗用水的合规性,降低产品污染风险。实际应用中需结合具体产品类型(如植入类、无菌类)调整控制策略。
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