Search
×
E-mail

医疗器械末道清洗注射用水实用攻略


水化产品banner.jpg

医疗器械末道清洗使用的注射用水(Water for Injection,WFI)是确保医疗器械安全性和无菌性的关键因素,以下是相关法规、标准及实施要求的综合说明:



 一、注射用水的定义与核心要求

注射用水是经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制得的无菌、无热原的高纯度水,可用于医疗器械的末道清洗、灭菌或直接接触产品的工艺环节。


关键质量属性

  1. 微生物限度:≤10 CFU/100mL(中国药典、EP);USP建议根据用途动态控制。

  2. 内毒素:≤0.25 EU/mL(中国药典、USP、EP)。

  3. 电导率:≤1.3 μS/cm(25℃)。

  4. 总有机碳(TOC):≤0.5 mg/L(USP、EP、中国药典)。

  5. pH值:5.0–7.0(中国药典)。


依据《中国药典》2020年版、USP-NF、EP等



二、国内外主要法规与标准

1111.jpg

22222.jpg


中国标准

  • 《中国药典》2020年版:明确注射用水的制备方法(蒸馏法)、质量标准及检测方法。

  • 《医疗器械生产质量管理规范》(GMP):要求末道清洗用水需符合注射用水标准。

  • YY/T 1244-2014《医疗器械无菌加工》:规定清洗用水需达到WFI级别。


国际标准

  • 美国药典(USP-NF: USP <1231> 规定WFI需通过蒸馏或等同方法制备。

  • 欧洲药典(EP):强调WFI的微生物和内毒素控制。

  • ISO 13485:2016:要求建立水系统验证程序,确保清洗用水符合产品要求。

  • FDA指南(21 CFR Part 820):要求医疗器械清洗用水符合药典标准,并定期验证系统性能。



三、注射用水制备方法及存储要求


制备方法

  • 主流方法为蒸馏法,包含多效蒸馏、热压式蒸馏。

  • 反渗透(RO)+ 电去离子(EDI)等组合工艺,需验证等效性,且要符合药典要求。


储存与分配

系统要求:采用循环系统,通过保持 70℃以上高温或 4℃以下低温来防止微生物滋生。

管路要求:在线循环管路材质选用 316 L 不锈钢,内表面需进行电解抛光处理(Ra≤0.6 μm) ,并定期对总出、总回、用水使用点等进行检测。

包装要求:注射用水包装材质必须满足各国药典标准要求,具体如下:

  • YY/T 0681.1 - 2018《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南》。

  • GB 18280.1 - 2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。

  • USP - NF2021 Chapter<87> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO.

  • USP<88> BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 等。


百林科可提供注射用水包装材质验证指南



 四、末道清洗工艺要求

  • 清洗验证:需验证清洗后无残留污染物(如不溶性微粒、电导、TOC、微生物/内毒素、残留等)。

  • 参考标准:ASTM E3106-17(清洁度验证指南)。




五、企业实施建议


合规性管理

  • 结合产品出口目标市场,同步满足中国、USP、EP等标准。

  • 关注法规动态(如2025版中国药典修订计划)。


 风险控制

如企业外采购注射用水,需定期审计注射用水供应商。



百林科(BioLink)作为生物制药工艺解决方案供应商,其注射用水系统融合国际先进技术。

  • 连续式蒸馏技术:通过多效蒸馏实现高效节能,水质稳定符合药典标准(Ch.P/USP/EP等)。

  • 不同包装规格:提供多种包装规格选择,适配不同用水量需求。

  • 产品合规保证:每周对注射用水系统按照药典标准取样检测,出售产品出具符合药典标准COA,满足客户合规要求,助力客户合规生产。


3333.jpg

4444.jpg



百林科 HydroLinX®  袋装&瓶装注射用水



六、常见问题解答

Q:能否使用纯化水替代注射用水?

A:不可。末道清洗涉及无菌或植入器械时,必须使用注射用水(依据YY/T 1244-2014)。


Q:百林科包装注射用水是否可以配合客户应对审计?  

A:百林科可提供全套的包装注射用水资料(如产品质量标准、生产工艺、产品原材料、产品生产环境等),协助客户应对审计。


Q:百林科包装注射用水是否可以应用于注射剂配制?

A:百林科注射用水只可用于研究或工业生产,不可用于治疗用途。

通过以上要求,企业可确保医疗器械末道清洗用水的合规性,降低产品污染风险。实际应用中需结合具体产品类型(如植入类、无菌类)调整控制策略。


点击查看 注射用水资料

即刻咨询

想了解百林科验证检测服务更多详情?填写右侧表单,即刻与我们取得联系
地址
上海市浦东新区盛夏路58号15栋
联系我们
邮箱:
info@biolink.com
电话:
400-058-9000
地址:
上海市浦东新区盛夏路58号15栋