在生物制药的洁净车间里,一根热塑管可能影响一批疫苗的成败、一款抗体药物的纯度,甚至一位患者的生命。百林科作为关键工艺设备与耗材的专业供应商,我们研发的SynaLinX® B-Flex™热塑管,经几十项严苛测试和全链路数据验证,正在重新定义“可靠”的含义。
01 从“安全声明”到“科学实证”:
一根管路的自我证明
“不含动物源性成分”、“无邻苯二甲酸酯”“通过USP Class VI认证”等声明在SynaLinX® B-Flex™的验证指南中,不是营销话术,而是每一页的实验数据:
细菌内毒素:<0.25 EU/mL,确保无致热风险
生物相容性:细胞毒性、溶血、全身毒性全部通过ISO 10993系列测试
化学兼容性:耐受强酸(37% 浓盐酸)、强碱(50%氢氧化钠)及有机溶剂(100%DMSO、100%DMF)
安全不是口号,
是看得见的检测报告。
02 极端条件下的“压力测试”:
可提取物研究揭秘
为什么SynaLinX® B-Flex™
敢承诺“零析出风险”?
—— 答案藏在“21天极端提取实验”中 ——
条件:40℃,4种模拟溶剂(超纯水、50%乙醇、0.1M 磷酸和0.5N NaOH)、6:1cm2/mL 的接触表面积。
元素析出:所有ICH Q3D规定的1类/2类重金属(如铅、砷、汞)均未检出。
有机物析出:最大检出量仅为PDE限值的1/1000。
我们模拟的是最坏情况,
但得出的却是最优结果。
03 焊接强度超进口品牌:
工艺的硬核突围
在生物制药中,管路焊接的失败可能意味着数百万元的损失。SynaLinX® B-Flex™的自主挤出工艺,交出了这样的成绩单:
不是“替代”,而是“超越”
04 为什么客户敢把工艺交给B-Flex™?
全链路可控:从TPE粒子到成品管,ISO 14644 Class 7洁净车间生产。
智能追溯:每根管可追溯生产批次、工艺参数、检测数据。
无缝适配:与主流品牌焊接兼容,降低设备切换成本。
SynaLinX® B-Flex™的验证故事,是中国智造的微观缩影,它用数据证明:
安全可以量化
可靠需要极致
创新必须脚踏实地
曾经,生物制药领域的高端管路依赖进口;
如今,百林科让全球看到:
“中国制造,经得起最严苛的检验”
百林科生物技术,为生命科学提供值得信赖的支撑。
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