干货贴 | 生物制药设备维护与保养指南

设备维护的意义

药品生产质量管理规范（GMP）最早源自美国食品药品管理局，它是一种以控制药品生产过程为手段，以提高药品安全性、有效性为目的的管理机制。目前，GMP已成为多个国家药品行业的规范标准，对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。

制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关，它也是在推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现，它与半成品、原材料、成品直接接触，一旦出现问题，将严重影响药品质量。因此，加强制药设备的管理及预防性维护意义重大。

如何正确管理维护制药设备

设备资产管理

设备资产管理是制药设备管理与维护的重要组成部分，能为后续标准化管理奠定良好的基础。

现阶段的设备资产管理主要采用计算机化管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，结合设备使用周期来制定相关的维护策略，有效的对维修次数进行控制，减少使用成本，并且提高制药设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节约生产成本。

设备使用管理

在设备的使用过程中，企业要对于设备的日常清洁、维护等环节进行严格的检查，确保设备得到科学、规范的维护，从而将设备的寿命进行有效的延长和保证，充分的对设备的性能进行发挥，保证设备的经济效益。在进行设备使用管理上，要严格按照标准流程来操作，并且减少人为失误，提高生产效率，保障药品的生产质量。通过严格执行标准化流程，对于设备的操作、维护等过程进行严格的控制，并且做好日常的预防性维护与保养，提高设备的性能，保证生产的稳定。

在日后生产的过程中，企业要对设备的运行状况进行不断的监视，并且结合新技术的应用，不断的提高企业的制药设备的科技含量，提高生产能力。

设备预防性维护

反应式维修是待设备出现故障，然后再介入并执行修复。事实证明，这种方法效率低、成本高、浪费大。另一方面，预防性维护是指为防止设备故障而进行的维护活动。

预防性维护主要是指在设备没有发生故障或尚未造成损坏的前提下即展开一系列维修维护方式，通过定期对产品的系统性检查、设备测试和更换以防止功能故障发生，使其保持在规定状态所进行的全部活动。确保以最少的维修资源消耗保持设备固有可靠性和安全性水平。

利用预防性维护可以防止由于设备突然故障而导致的计划外停机和昂贵的维修。它要求在维修之前仔细安排维护计划。通常预防性维护计划包括以下内容：润滑，调整，检查，检测、校准，更换磨损的零件和进行维修。有效的预防性维护还需要存储对某台设备执行的所有服务和检查的准确记录。它还记录了每个零件的寿命，以便技术人员可以评估更换频率。当机器出现故障时，此类记录还可以作为诊断问题的重要线索。这是您可以通过设备维护系统有效地进行预防性维护的方法。

设备维护介绍

1. 我们先通过几个提问来看下

① 是否有必要对设备进行维护保养？就像您会对爱车定期做维护保养一样。