随着疫苗、抗体等药物的市场需求逐年增加,生物制药企业的生产体系也随之逐步放大。为了满足生物药日益增加的市场需求,目前国内已有超过10000L的反应体系,对应下游也会有超过上千升(>1000L)的原液需要收集、分装冷冻保存。如何优化生产阶段的原液分装步骤管理,成为生物制药企业的痛点之一。
当前企业多采用传统的人工分装方式,但往往伴随着效率低下、污染风险性高、分装精度误差大等问题存在。随着药监管机构对制药生产中的法规体系日益完善,医药企业对于流体管理环节也越来越重视。
为应对市场需求,百林科自主研发的BioHub® Fill 一次性分装系统,经历两年有余的精心打磨、反复多次分装模拟调试、收集专家的意见,在市场期待的目光下终于面世。BioHub® Fill 一次性分装系统可实现在无人值守的情况下以全自动的方式完成精准高效分装。
一次性分装系统的应用场景:
1、原液分装 2、培养基分装 3、细胞制品分装 4、缓冲液分装
BioHub® Fill 一次性分装系统
Q:通过近期的市场反馈,许多客户疑惑传统的手工分装就可以满足使用需求,为何要花大价钱投资分装设备呢?
A:下面以某抗体客户500L的产线,原液体积约80L为例:
通过上述表格可看出,在原液体积相对较小的情况下,传统的手工分装短期内看似减少了设备投资,但从生产放大性、长期运营成本、生产效率、手工分装风险带来的损失、监管审查中数据审计等来分析,传统的手工分装均不满足,随市场应运而生的分装设备可解决以上客户面临的生产难题。
Q:市场上目前已有几款上市的分装产品,百林科分装产品与友商比,有哪些独特之处呢?
A:尽管这款产品已同质化,但百林科仍抱着一颗敬畏之心,站在客户使用角度,通过我们近两年收集使用专家意见、反复多次模拟调试,无论硬件结构设计还是软件逻辑均从客户端出发,做出了真正符合客户需求的好产品,从以下方面逐个分析:
Q:要想实现分装,耗材也是必不可少的,百林科在分装耗材方面有什么优势吗?
A:若实现高精度的无菌分装,与之精准匹配的分装耗材必不可少。百林科技术人员可结合分装支架尺寸、软件逻辑设计与使用需求为您量身定制分装耗材,非关键部件可提供国产化替代方案,如用于全程监测并非控制的压力传感器,封管功能等;其他关键部件如分装管路、无菌滤器、无菌连接器等可根据客户灵活定制。当然,我们也可以设计与其他品牌硬件相匹配的分装耗材。
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