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储液解决方案

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安全稳健的流体储存和转运

储液解决方案

高端膜材,品质保证

Renolit 9101 生物工艺膜结构层
超低密度聚乙烯(ULDPE)低可提取物、低析出,良好的化学兼容性和生物安全性
乙烯- 乙烯醇共聚物(EVOH), 阻隔氧气、二氧化碳、水蒸气等
低密度聚乙烯(LDPE),保护层
Renolit 9101 生物工艺膜结构层


BioHub® 一次性袋子主要采用全球顶级膜材供应商Renolit 膜材,生物制药专用膜材采用先进的多层共挤技术生产,具有严格和完善的材质证书和验证文件,其理化强度、Gamma 辐照耐受、标准溶出物数据、生物安全性数据均完全符合生物制药生产最严苛的要求。

符合BPOG 标准的国产化原料/ 组件的验证体系

01
生物兼容性
  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 细菌内毒素符合USP

  • USP

02
物理特性
  • 颗粒物 USP

  • 机械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透过率符合ASTM 要求;

  • 温度稳定性 -80°C-70°C

  • pH 稳定性测试(+0.2)

03
化学兼容性
  • 缓冲溶液,盐,脂类,有机溶剂,氨基酸,强酸(2M HC),强碱(3MNaOH),表面活性剂,消毒剂等;

  • 外观、完整性、机械性能接触溶剂的降解与吸附等

04
可提取物
  • 符合 BPOG 的 Extractable 测试

  • 强酸(0.1M H3PO4).碱(0.5N NaOH),有机溶剂(50% CH3CH2OH),高盐(5M NaCI),表面活性剂(1% PS-80),水等溶剂在不同温度下均经过测试;

DMF备案

百林科一次性使用多层共挤袋已通过美国食品药品监督局DMF 备案(FDA DMF 备案编号: 037110),类型为三类DMF-- 药物包装材料,涵盖了百林科所生产的一次性储液袋、搅拌袋、细胞袋和灌装袋等产品。


使用百林科相关产品的客户,在向FDA 提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF 备案资料,而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。


百林科验证分析中心成立于2022 年2 月, 面积为1400 平方米。配置了各类大型精密仪器,包括电感耦合等离子体质谱仪、液相质谱仪、气相质谱仪、TOC 检测仪、全自动酶标仪、傅里叶变换红外检测仪等,能够为客户提供全方位的有机和无机重金属元素分析验证服务。


中心致力于提供生物制药一次性产品的完整验证解决方案,按照CMA, CNAS 质量管理体系进行运营和管理, 除了常规的分析测试项目,还能够提供满足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 与浸出物(Leachable) 测试,以及包含细菌挑战(BCT)在内的完整的除菌滤器的验证服务。

RNase Free 一次性生物工艺方案

RNase Free 一次性生物工艺方案

mRNA被普遍认为是有望颠覆传统疫苗和蛋白药物技术路线的新一代技术平台,但mRNA药物开发难度却非常高。核糖核酸酶是一类广泛存在于动植物体内的核酸水解酶,由于“无处不在”,导致mRNA很容易被污染。在mRNA药物生产过程,需要采取多次和复杂的清洗。消除RNase的工作,极大的影响了生产效率。同时,去除效果的鉴定和复核,也是费时费力的工作。走一次性工艺技术路线的mRNA厂家急切的需求能规模采用已去除RNase的一次性耗材,这类耗材可以在无损的情况下进行供应商产品放行前检查和使用后复查RNase水平。


百林科于2021年成为首个推出RNase Free系列一次性生物工艺耗材的国产化供应商,为客户提供包括工艺袋、瓶、注射用水等多种形式的RNase Free耗材。,为加速mRNA药物产业的发展和推广提供国产化优质产业解决方案。

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