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百林科验证分析中心(安捷伦共建实验室)位于江苏南通,占地面积约1400平方米,配置了各类大型精密仪器,包括电感耦合等离子体质谱仪、液相质谱仪、气相质谱仪、TOC 检测仪、全自动酶标仪、红外检测仪等。
平台按照CMA和CNAS(CNAS[ISO17025])质量体系运行和管理。可进行可提取物、浸出物的分析检测,检测精度最高可达到ppt 级。平台按照CMA, CNAS 体系进行运营和管理,致力于生物医药耗材的日常质量控制和验证分析解决方案。
可提取物/ 浸出物研究 (E&L)
BPOG & USP 标准方法可提取物研究
客户料液的浸出物研究
风险评估
1500+ E&L 相关数据库
微生物检测(BSL2)
细菌生存性实验
除菌过滤器的细菌挑战实验
微生物限度检查
无菌测试
过滤器验证
化学兼容性研究
产品润湿完整性测试
吸附性研究
完整性测试
百林科验证分析中心致力于提供生物制药一次性产品的完整验证解决方案,按照CMA, CNAS 质量管理体系进行运营和管理, 除了常规的分析测试项目,还能够提供满足USP<666>和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 与浸出物(Leachable) 测试,以及包含细菌挑战(BCT)在内的完整的除菌滤器的验证服务。
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