USP
IS010993-4 溶血要求;
细菌内毒素符合USP
USP
颗粒物 USP
机械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);
O2,/CO2,/ 蒸汽透过率符合ASTM 要求;
温度稳定性 -80°C-70°C
pH 稳定性测试(+0.2)
缓冲溶液,盐,脂类,有机溶剂,氨基酸,强酸(2M HC),强碱(3MNaOH),表面活性剂,消毒剂等;
外观、完整性、机械性能接触溶剂的降解与吸附等
符合 BPOG 的 Extractable 测试
强酸(0.1M H3PO4).碱(0.5N NaOH),有机溶剂(50% CH3CH2OH),高盐(5M NaCI),表面活性剂(1% PS-80),水等溶剂在不同温度下均经过测试;
百林科一次性生物工艺生产基地位于江苏省南通市,总占地面积超 27000 平方米, 总投资2 亿元人民币,年总产能规划为一次性生物工艺耗材200 万套、配套注塑件1000 万套, 员工人数近300 人。目前, 已投产的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生产车间总面积达7360 平方米,并已通过 ISO9001:2015、ISO13485:2016 双质量管理体系认证。Ⅳ期硬件设备生产车间内设2150 平方米钣金工厂及1400 平方米的模具车间。Ⅴ期拓展产品/ 服务车间主要为水化产品,年产能500 万升, 以及为客户提供交付、验证等服务。
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