BioHub® 一次性使用灌装系统是一种预先灭菌的,且随时可以使用的一次性灌装方式,包含一次性搅拌袋、无菌储液袋、灌装袋、一次性囊式过滤器、灌装管路、一次性无菌连接器、断开器和一次性灌装针等组件。百林科为客户提供高质量的耗材以及服务和支持,以最大限度地降低客户的风险。
BioHub® 一次性使用灌装系统是一种预先灭菌的,且随时可以使用的一次性灌装方式,包含一次性搅拌袋、 无菌储液袋、灌装袋、一次性囊式过滤器、灌装管路、一次性无菌连接器、断开器和一次性灌装针等组件。百林科为客户提供高质量的耗材以及服务和支持,以最大限度地降低客户的风险。
不溶性微粒:
百林科从源头控制,为此建立 B+A 车间,从生产环境开始控制不溶性微粒, 在 B+A 环境下裁膜、焊接、组装等工艺过程,减少了从生产环境对产品的不溶性微粒影响。管路、接头和灌装 针等组件经过预冲洗,确保高洁净度,消除可见异物同时降低颗粒物水平。
无菌保证:
为保证产品的无菌性,百林科根据 ISO 11137:2013 中的规定一次性使用无菌灌装袋适用于 VDmax25 辐照灭菌方法,验证结果表明在辐照托箱内的产品的辐照剂量能够满足落在 25~40 kGy 范围的辐照剂量要求,同时进行辐照有效性季度确认,确保辐照计量的稳定性。
灵活适配性:
BioHub® 一次性使用灌装袋具有灵活多变的优势,从而可以适配客户所需的不同场景和使用需求。同时最高限度的减少了清洁验证的费用,提高了批次间切换的速度和降低了批次间和产品交叉污染的风险。
高回收率:
百林科灌装袋船型接头的设计避免袋内昂贵药液的残留,测试了 8 种不同设计的灌装袋(2-12 根灌装管路) 进行了回收率测试,在每个袋子中填充 5L 纯化水,然后使用重力的方式测定残余液的重量。测试结果表明:回收率均大于 99.5%。
质量保证:
1. 百林科质量体系符合 ISO 9001 和 ISO 13485 双标准
2. 无菌验证及剂量有效性季度确、
3. 不溶性微粒 ( 参考中国药典 <0903>( 同 USP<788>))
4. 内毒素(参考中国药典 <1143>( 同 USP<85>))
5. USP<87> 细胞毒性测试
6. USP<88>Class Ⅵ 全身急性毒性试验、皮内刺激试验、肌肉植入试验测试
7. ISO 10993-4 体外溶血测试
低残留量
生产过程中严格控制不溶性微粒
预灭菌,100% 完整性测试(包含 β 袋)
可靠的灌装精度
减少前期资本投入,降低交叉污染风险
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