百林科一次性生物工艺生产基地位于江苏省南通市,总占地面积超 27000 平方米, 总投资2 亿元人民币,年总产能规划为一次性生物工艺耗材200 万套、配套注塑件1000 万套, 员工人数近300 人。目前, 已投产的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生产车间总面积达7360 平方米,并已通过 ISO9001:2015、ISO13485:2016 双质量管理体系认证。Ⅳ期硬件设备生产车间内设2150 平方米钣金工厂及1400 平方米的模具车间。Ⅴ期拓展产品/ 服务车间主要为水化产品,年产能500 万升, 以及为客户提供交付、验证等服务。
USP
IS010993-4 溶血要求;
细菌内毒素符合USP
USP
颗粒物 USP
机械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);
O2,/CO2,/ 蒸汽透过率符合ASTM 要求;
温度稳定性 -80°C-70°C
pH 稳定性测试(+0.2)
缓冲溶液,盐,脂类,有机溶剂,氨基酸,强酸(2M HC),强碱(3MNaOH),表面活性剂,消毒剂等;
外观、完整性、机械性能接触溶剂的降解与吸附等
符合 BPOG 的 Extractable 测试
强酸(0.1M H3PO4).碱(0.5N NaOH),有机溶剂(50% CH3CH2OH),高盐(5M NaCI),表面活性剂(1% PS-80),水等溶剂在不同温度下均经过测试;
百林科验证分析中心成立于2022 年2 月, 面积为1400 平方米。配置了各类大型精密仪器,包括电感耦合等离子体质谱仪、液相质谱仪、气相质谱仪、TOC 检测仪、全自动酶标仪、傅里叶变换红外检测仪等,能够为客户提供全方位的有机和无机重金属元素分析验证服务。
中心致力于提供生物制药一次性产品的完整验证解决方案,按照CMA, CNAS 质量管理体系进行运营和管理, 除了常规的分析测试项目,还能够提供满足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 与浸出物(Leachable) 测试,以及包含细菌挑战(BCT)在内的完整的除菌滤器的验证服务。
mRNA被普遍认为是有望颠覆传统疫苗和蛋白药物技术路线的新一代技术平台,但mRNA药物开发难度却非常高。核糖核酸酶是一类广泛存在于动植物体内的核酸水解酶,由于“无处不在”,导致mRNA很容易被污染。在mRNA药物生产过程,需要采取多次和复杂的清洗。消除RNase的工作,极大的影响了生产效率。同时,去除效果的鉴定和复核,也是费时费力的工作。走一次性工艺技术路线的mRNA厂家急切的需求能规模采用已去除RNase的一次性耗材,这类耗材可以在无损的情况下进行供应商产品放行前检查和使用后复查RNase水平。
百林科于2021年成为首个推出RNase Free系列一次性生物工艺耗材的国产化供应商,为客户提供包括工艺袋、瓶、注射用水等多种形式的RNase Free耗材。,为加速mRNA药物产业的发展和推广提供国产化优质产业解决方案。
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