ADC“生物导弹”量产密码系列四 | 原液“保鲜”秘籍：冻存袋如何锁住药物稳定性？

在生物制药的星辰大海中，ADC（抗体偶联药物）无疑是近年来最为耀眼的C位——但也正因为它是“抗体+连接子+细胞毒性药物”的精密复合体，结构复杂、稳定性脆弱，堪称生物药中的“高定娇贵款”。

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图1：百林科一次性ADC工艺平台

从原液制备、批次留样到冷链转运、长期冻存，每一个环节的微小波动，都可能引发蛋白聚集、连接子断裂、有效载荷脱落，直接导致药效衰减、纯度不达标，让整批高价原液报废，付诸东流。对ADC研发生产人员而言，原液冻存从来不是“低温放冰箱”那么简单，而是一场与降解、污染、结构损伤的长期博弈。

想要让珍贵的ADC原液长期“保鲜锁效”，一次性原液冻存袋已成为不可或缺的核心利器。

图2：百林科BioHub® 2D储液袋

ADC原液冻存难在哪？

常规低温冷冻，为什么护不住ADC原液？

根源在于ADC的特殊结构与冻融过程的物理损伤，双重风险叠加。ADC的连接子对于环境的变化是极度的敏感。冻融过程的机械应力、冰晶挤压，可能会让柔性连接子受力断裂，进而造成游离毒素释放、药物偶联率下降，直接影响药物安全性与有效性。此外，普通包装阻隔性差，水汽、氧气等渗入，加速药液的氧化降解。

冻存袋锁住ADC稳定性的破局之道

多层共挤膜耐受超低温，杜绝结构脆变

普通的单一材质无法兼顾阻隔性与低温韧性，EVOH 高阻隔但低温极易折裂， PE 阻隔差。而百林科两款主力膜材——FirmaX® S32和Renolit 9101，不同于普通材质，它们软硬层交替排布，袋体随药液冻融自由伸缩，无局部应力集中，彻底杜绝爆袋、微裂纹渗漏，因而它们可稳定耐受-80℃超低温长期储存不硬化、不脆裂，始终保持一定的柔韧特性，无惧反复冻融。既能规避容器破损漏液风险，又能通过柔性缓冲，大幅降低冻融过程中药液受到的机械应力，保护ADC连接子与蛋白结构不被外力破坏。

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图3：Renolit 9101膜材结构示意图

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图4：Renolit 9101膜材结构示意图

高阻隔密闭体系，隔绝氧化与污染

ADC药液极易被氧气、水汽氧化降解，且对微生物、杂质污染零容忍。百林科FirmaX^® S32和Renolit 9101两款膜材中均含有EVOH阻隔层，可以有效地阻隔水蒸气、氧气和二氧化碳等，有利于储存的料液保持长期稳定性，杜绝药液氧化变质、吸湿失效。全密闭的一次性使用设计，从根本上消除交叉污染风险，完美适配GMP无菌生产、原液留样、临床制剂制备的高标准要求。

冻存袋+冻融盒成套搭配，锁住极致稳定性

哪怕选用S32、9101符合要求的冻融袋，若裸袋直接堆放、转运依然会有存在隐患的可能。软袋堆叠挤压、转运颠簸，依旧会造成膜体折痕、微裂纹，间接导致ADC药液降解、损耗。冻存袋和冻融盒内外配套，才能形成双层防护闭环，把冻存稳定性拉满。

百林科BioHub^® 塑料冻融盒，为ADC原液冻存袋专属定制，精准匹配常规袋体规格，杜绝裸袋储存短板。

— BioHub^® 塑料冻融盒 —

通体由HDPE材质制成，拥有优异的热传导性能，帮助冻融盒内的原液更快降到所需温度进而保存。相较于不锈钢冻融盒，整体重量更加轻便，方便使用，同时相比于传统的一次性塑料冻融盒，百林科塑料冻融盒可重复使用，最大幅度上减少客户生产的成本。

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