百林科一次性生物工艺生产基地位于江苏省南通市,总占地面积超 27000 平方米, 总投资2 亿元人民币,年总产能规划为一次性生物工艺耗材200 万套、配套注塑件1000 万套, 员工人数近300 人。目前, 已投产的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生产车间总面积达7360 平方米,并已通过 ISO9001:2015、ISO13485:2016 双质量管理体系认证。Ⅳ期硬件设备生产车间内设2150 平方米钣金工厂及1400 平方米的模具车间。Ⅴ期拓展产品/ 服务车间主要为水化产品,年产能500 万升, 以及为客户提供交付、验证等服务。
百林科验证分析中心成立于2022 年2 月, 面积为1400 平方米。配置了各类大型精密仪器,包括电感耦合等离子体质谱仪、液相质谱仪、气相质谱仪、TOC 检测仪、全自动酶标仪、傅里叶变换红外检测仪等,能够为客户提供全方位的有机和无机重金属元素分析验证服务。
中心致力于提供生物制药一次性产品的完整验证解决方案,按照CMA, CNAS 质量管理体系进行运营和管理, 除了常规的分析测试项目,还能够提供满足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 与浸出物(Leachable) 测试,以及包含细菌挑战(BCT)在内的完整的除菌滤器的验证服务。
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