符合GMP生产要求的半自动超滤系统,采用模块化设计,配备不同规格的膜包夹具,可根据工艺需求,灵活选配。
FiltraLinX® 全自动超滤系统采用模块化设计,提供桌面款和落地款进行选择,配备不同规格的膜包夹具,可根据工艺需求,循环泵可灵活选配转子泵或隔膜泵。
系统设计紧凑实用,自动反馈调节系统流速和压力,达到自动控制 TMP 和 Delta P 的目的,进而实现对抗体、 疫苗、血液制品、基因治疗药物等生物制品的浓缩、换液、脱盐、脱醇等自动化操作。
该系统具有自动化运行,高性价比,且符合数据完整性相关法规要求的特点,是中试生产、临床药品生产以 及某些品种 GMP 生产阶段的理想选择。尤其适合多价肺炎、血液制品、基因治疗、细胞治疗等生产品种。
多种规格可选:0.1-0.5 平标准桌面款;0.5-2.5 平标准桌面款
多款不同膜包面积的落地款, 支持 200 平及以上
配备 PLC、称重单元、手动阀门、循环泵、流量计、压力传感器等
可实现反馈控制 TMP 和 Delta P, 自动化生产操作
超滤膜包和中空纤维柱均兼容
配备超滤罐(PP 和 316L 不锈钢两种材质),带视窗
兼容一次性配制储液袋用于系统的上样和收料
配备补料泵,可实现等体积洗滤
配备西门子 12 寸 HMI
软件平台为中英文双语操作界面,配备中文输入法
配备急停按钮
具备分级报警功能
具备三级权限管理
符合 FDA 21CFR Part 11 对于电子记录和电子签名的要求
符合审计追踪要求
可显示工艺参数趋势图,生成 PDF 格式报告
预留膜包完整性检测接口
预留 SCADA 系统数据接口
可选配在线 pH、在线电导、在线 UV 等仪表
可选配实现 CIP 和水通量检测等功能
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