全自动精准高效分装,低残留,可降低综合生产成本,提高生产效率,满足数据记录合规需求。
随着疫苗、抗体等药物的市场需求逐年增加,生物制药企业的生产体系也随之逐步放大。为了满足市场需求,目前国内已有超过10000L 的反应体系,对应下游也会有超过1000 余升的原液需要收集、分装冷冻保存的需求。如何优化生产阶段的原液分装步骤管理,成为生物制药企业的痛点之一。
为应对市场需求,百林科自主研发的 BioHub® Fill 一次性分装系统,以全自动的方式实现精准高效分装。不仅降 低了综合生产成本,也提高了生产效率及满足数据记录的合规需求。
BioHub® Fill 一次性分装系统是一个灵活的自动分装平台,可实现将大体积料液依次分配到一次性袋子或瓶子中, 且可适配多种无菌连接和断开方式,提高整体生产效率、减少批次和批间误差。
两种模式选择:手动模式用于 admin 分装前确定关键参数配方; 自动模式用于 user 正式生产时实现全自动分装
高精度分装: PID 调节使称重信号和蠕动泵信号的精准联动,分装精度低至≤ ±0.6%
灵活性高,兼容性强:分装支架可灵活定制,用于适配不同品牌、规格的冻存盒 & 冻存瓶
无气泡、低残留:特殊的硬件结构设计搭配高灵敏的传感器实现无气泡分装、低残留回收
标配管路完整性检测功能:可根据管路规格灵活设置工艺参数用于自动检测管路完整性
全程分装中的压力实时监测:蠕动泵和压力数值联动,很大程度上降低了分装过程中的风险性
信息追溯 & 数据完整性:分装数据实时记录,审计追踪、数据报警、电子签名等可满足 FDA 21 CFR Part 11,同时开放接口, 可与其他系统交互
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