“打得一拳开,免得百拳来。” 面对全球格局重塑、贸易摩擦频发,中国生物制药产业链正在经历前所未有的应变与重构。在这场悄无声息的变革中,一次性生物工艺袋作为支撑工艺连续性、保障药品安全的关键耗材,长期依赖进口,成为被“卡脖子”的高风险环节。要想真正实现从“受制于人”到“自主可控”的战略转变,唯有通过国产化的技术突围、体系建设和平台升级。
百林科始终以“构建高标准国产工艺平台”为己任,携手行业上下游力量,以技术自主、供应安全、服务可靠的国产化体系,为生物制药企业构建真正可依赖的工艺保障。首期《“链”上中国》专题,聚焦我们的核心产品——FirmaX® S32全流程生物工艺解决方案,一同探讨中国一次性生物工艺袋的破局之道。
FirmaX® S32 全流程解决方案
百林科FirmaX® S32生物工艺膜专为生物制药细胞培养、培养基配制、缓冲液配制、蛋白溶液储存、制剂灌装工艺研发和生产,具有自主配方、国内生产、高安全性、低溶出析出等特点的一款多层共挤膜。FirmaX® S32膜适用于生物制药从上游到下游的全工艺流程。
图1. 500L 抗体一次性工艺流程图
(来自Single‐Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture)
表1. FirmaX® S32生物工艺袋体积
图2. FirmaX® S32结构
技术硬核:三大核心性能对标国际标准
—— 强溶剂耐受,护航 ADC ——
FirmaX® S32具有良好的化学惰性,提供出色的化学兼容性,为抗体偶联药物(ADC)工艺保驾护航:
百林科系统评估了多种化学溶剂对一次性配储液系统的化学兼容性影响。实验采用经50±5 kGy辐照处理的样品,在室温条件下与目标试剂接触30天,随后对袋体膜厚度、完整性、装载体积、跌落性能及热合强度等关键参数进行测试。测试数据表明,FirmaX® S32膜材对DMSO(20%-100%)、DMAC(20%)、DMF(20%-100%)等溶剂均表现出良好的化学兼容性。
—— 安全认证,细胞友好 ——
FirmaX® S32卓越的安全性(生物相容性、细胞培养、可提取物),提供媲美进口膜材的完整验证报告,以便生物制药企业更安全的使用:
表2. 生物相容性对比
百林科采用对照实验评估了FirmaX® S32与进口膜材(FL9101、Bio1250)对CHO K1细胞生长的影响。实验采用QuaCell CHO CD04培养基对2D储液袋(分别由FirmaX® S32及进口膜材制成)进行72小时浸提,随后培养CHO K1细胞,并监测细胞增殖、活率及产物表达量等关键指标。数据表明,FirmaX® S32膜材浸提液培养的CHO K1细胞,其细胞密度、细胞活率及产物表达水平均与进口膜材(FL9101、Bio1250)组无差异,完全满足CHO K1细胞培养的工艺要求。
图3. 不同膜材细胞密度、活率、表达量对比
—— 性能卓越,双重保障 ——
FirmaX® S32具有优异的物理性能及安全保障:百林科采用同样的国际标准,从拉伸强度、断裂伸长率、氧气透过率、二氧化碳透过率、水蒸气透过率等进行对比,表明FirmaX® S32膜拥有优异的力学性能和阻隔性能。
表3. 物理性能对比
FirmaX® S32提供稳定的供应链安全与保障:FirmaX® S32采用完全自主知识产权配方,所有原料粒子均采购自非美国海外供应商。膜材生产与生物工艺袋组装均在中国江苏生产基地完成。目前我们已储备FirmaX® S32膜材6个月用量及原料粒子2年库存,确保供应链安全稳定。
百林科验证中心提供变更支持与验证服务:百林科在江苏南通设立验证分析中心,配置各类大型精密仪器包括电感耦合等离子体质谱仪、液相质谱仪、气相质谱仪、TOC 检测仪、全自动酶标仪、红外检测仪、密封性测试仪等,可提供可提取物和浸出物研究、药包材相容性和密封性验证、消毒剂效力和残留验证、微生物及洁净区环境检测、滤器相容性验证等服务。
总结:从材料突围,到体系赋能
国产替代不是“换个标签”,而是从配方自研到工艺验证、从性能对标到体系建设,每一步都必须扎实可靠,每一个环节都不容退让。FirmaX® S32不仅是一款膜材产品,更是百林科在关键原材料自主可控道路上的一次集成突破。
我们相信,只有打通“材料—组件—系统—验证”全链条,才能真正解决“卡脖子”的隐忧。国产替代的意义,从来不止于节省成本,更关乎供应链安全、行业韧性,乃至国家战略。
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