在当前全球供应链持续波动的背景下,进口硅胶管产品面临价格波动大、供货周期不稳定等挑战。百林科积极响应市场需求, 推出SynaLinX® 铂金硫化硅胶管全系列产品(TST、MST、PST和RST),以卓越的产品性能和稳定的供应体系,旨在为生物制药及医疗器械行业提供更安全可靠的国产化解决方案。
表1. SynaLinX® 铂金硫化硅胶管产品系列
从原料采购到成品制造, 全程自主可控,保障供货稳定
百林科全面实现硅胶管产品的国产化生产,有效降低对进口供应链的依赖,确保供货稳定可靠。硅胶原料粒子精选自亚洲优质供应商,其研磨、混料、挤出、测量、二次硫化、裁切、成品包装等整个生产环节均在国内完成,有利于我们严格把控每一道工序质量。
图1. SynaLinX® 铂金硫化硅胶管产品系列
我们拥有1050平方米高标准洁净生产车间,配备2条高效硅胶挤出生产线,结合科学库存管理与柔性生产能力,可灵活应对市场需求波动,彻底杜绝“断供”风险。完善的供应链体系确保产品交期精准可控,可为您提供长期稳定的高品质供应保障。
采用高纯度原材料,无塑化剂 确保流体传输安全,满足生物制药需求
百林科优选医疗级原料粒子,采用铂金硫化和二次固化工艺,产品具有低溶析出、低蛋白吸附等特点,符合USP <87>、USP <88>Class VI、ISO 10993、USP<381>、USP <661> 、USP<85>、USP<788>等法规符合性要求。 SynaLinX® 铂金硫化硅胶管采用100%合成硅树脂制造,其原材料经严格筛选,以确保不含任何动物源性成分、无TSE/BSE。其原料和生产过程不含乳胶和FDA 中定义的过敏原,不含邻苯二甲酸酯类,不含双酚A(BPA)和三聚氰胺。CHO细胞培养数据表明,SynaLinX® 铂金硫化硅胶管具有良好的生物安全性,可满足生物制药的高要求应用。
表2. 法规符合性
图2. SynaLinX® 细胞密度和活率对比
卓越性能,稳定表现, 适配多种复杂应用场景
通过长期工艺验证,在极端温度、压力及化学环境下,SynaLinX® 铂金硫化硅胶管仍可保持稳定表现,以满足各种复杂场景的应用!
表3:物理性能表
从原材料到成品全程追溯, 性能对标国际主流品牌,品质更可靠
百林科按照ISO 9001:2015 和ISO 13485:2016 质量管理体系,参照cGMP 相关要求建立并持续维护,SynaLinX® 系列铂金硫化硅胶管均在ISO 14644 Class 7 级洁净区内生产完成。
图3、4、5. 生产车间
支持特殊尺寸个性化需求 灵活适配各类设备与工艺
百林科提供一次性使用系统定制化服务及管路集成解决方案,能够为客户实现流体输送、过滤装置、生物反应袋等在内的多种工艺组件的连接和装配需求。常规配置的工艺组件涵盖硅胶管、热塑管、PVC管、过滤器、传感器等多功能组件,这些组件被普遍运用于细胞培养、无菌过滤、制剂配制、液体存储及转移等工艺过程,简化生产操作、省去清洗和灭菌、提高批次生产灵活性、缩短项目实施周期,加速药品上市时间。
总结
百林科SynaLinX® TST、MST、PST、RST铂金硫化硅胶管产品系列采用铂金硫化工艺,精准匹配不同需求,已成功应用于疫苗生产、单抗制备、基因治疗等生物制药和医疗领域,并获得国内多家头部药企的长期认可与持续采购。我们正用行动和事实证明:国产替代不仅是供应链安全的保障,更是品质升级的选择!
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